典型应用及证书
| 定位 | 以 ISO 13485 为导向 |
|---|---|
| 典型应用 | 患者监护、超声成像、呼吸机、IVD |
来源：ShinePCB 能力工作手册，导航概述。在工程审查期间根据您的文件和分配的设施确认数值；可根据要求提供证书。
典型医疗器械模块
ShinePCB 应用能力表中的典型要求。每个项目都会根据自己的图纸和规范进行审查。
| 最终产品/典型模块 | 适用PCB类型 | 关键流程 | 材质方向 | 工程重点 |
|---|---|---|---|---|
| 病人监护——主控、模拟前端、隔离电源、显示 | 多层数、HDI、FPC、刚柔结合 | 细纹；阻抗;刚柔结合；焊盘内通孔；清洁生产；可追溯性 | 高可靠性FR-4；无卤素；软板 | 低噪音；隔离;变更控制；清洁度 |
| 超声/医学成像 — 采集、波束形成、背板、电源 | 高速多层、HDI、多层、刚柔结合 | 阻抗；背钻；低噪音；焊盘内通孔；高层数 | 低损耗；高可靠性FR-4；软板 | 高速采集；热管理；配置管理 |
| 呼吸机/CPAP/输液 — 控制、传感器、电机驱动器、HMI | 刚性、HDI、FPC、刚柔结合 | 细纹；刚柔结合；重铜；阻抗 | 高可靠性FR-4；无卤素；软板 | 连续运行；隔离;变更控制；可追溯性 |
| IVD / 实验室仪器 — 光学检测、运动和温度控制 | 多层数、HDI、FPC、刚柔结合 | 噪音低；细纹；阻抗;重铜；可追溯性 | 高可靠性FR-4；无卤素；软板 | 精密模拟；清洁度；长期稳定 |
应用描述显示了典型的电路板要求。它们不是客户参考，最终产品标准仍然由产品所有者负责。医疗项目在 ShinePCB 制造网络中经过 ISO 13485 认证的合作工厂下运行； IEC 60601 和设备注册属于最终产品。
典型产品
病人监护设备
诊断设备
可穿戴健康设备
医疗电子常见问题解答
ISO 13485 可用吗？
ISO 13485 覆盖范围可通过 ShinePCB 制造网络获得。证书持有者、地点和范围在正式资格或报价之前确定。
你能支持设计变更吗？
生产前已与您商定变更控制。
