PCB y PCBA para electrónica médica
PCB y PCBA para dispositivos electrónicos médicos que necesitan procesos documentados y cambios controlados.
Qué necesitan los proyectos de Electrónica Médica
La cobertura ISO 13485 está disponible a través de la red de fabricación de ShinePCB y la instalación asignada se identifica en documentos formales. Las necesidades de documentación se aclaran antes de la cotización. Esto describe los requisitos típicos y no es una referencia del cliente.
- Documentación y trazabilidad
- Control de cambios
- Registros de materiales y procesos
- Instalación asignada y alcance
Solicitudes y certificados típicos
| Posicionamiento | Orientado a ISO 13485 |
|---|---|
| Aplicaciones típicas | Monitorización de pacientes, imágenes por ultrasonido, ventiladores, DIV |
Certificados relacionados
- ISO 13485Realizado por Partner Manufacturing Network
- ISO 9001:2015133628
Fuente: Libro de trabajo sobre capacidades de ShinePCB, descripción general de navegación. Los valores se confirman con sus archivos y las instalaciones asignadas durante la revisión de ingeniería; Los certificados están disponibles bajo petición.
Módulos típicos de dispositivos médicos
Requisitos típicos de la hoja de capacidad de aplicación de ShinePCB. Cada proyecto se revisa según sus propios planos y especificaciones.
| Producto final/módulos típicos | Tipos de PCB aplicables | Procesos clave | Dirección del material | Enfoque de ingeniería |
|---|---|---|---|---|
| Monitoreo del paciente: control principal, interfaz analógica, alimentación aislada, pantalla | Alto número de capas, HDI, FPC, rígido-flexible | Líneas finas; impedancia; rígido-flexible; vía-in-pad; fabricación limpia; trazabilidad | FR-4 de alta confiabilidad; libre de halógenos; FPC | Bajo nivel de ruido; aislamiento; control de cambios; limpieza |
| Ultrasonido/imágenes médicas: adquisición, formación de haces, backplane, potencia | Multicapa de alta velocidad, HDI, alto número de capas, rígido-flexible | Impedancia; perforación trasera; poco ruido; vía-in-pad; alto recuento de capas | Bajas pérdidas; FR-4 de alta confiabilidad; FPC | Adquisición de alta velocidad; gestión térmica; gestión de configuración |
| Ventiladores / CPAP / infusión: control, sensor, controlador de motor, HMI | Rígido, HDI, FPC, rígido-flexible | Líneas finas; rígido-flexible; cobre pesado; impedancia | FR-4 de alta confiabilidad; libre de halógenos; FPC | Funcionamiento continuo; aislamiento; control de cambios; trazabilidad |
| IVD/instrumentos de laboratorio: detección óptica, control de movimiento y temperatura | Alto número de capas, HDI, FPC, rígido-flexible | Bajo nivel de ruido; líneas finas; impedancia; cobre pesado; trazabilidad | FR-4 de alta confiabilidad; libre de halógenos; FPC | Analógico de precisión; limpieza; estabilidad a largo plazo |
Las descripciones de las aplicaciones muestran los requisitos típicos de la placa. No son referencias de clientes y los estándares del producto final siguen siendo responsabilidad del propietario del producto. Los proyectos médicos se ejecutan en fábricas asociadas certificadas ISO 13485 en la red de fabricación de ShinePCB; IEC 60601 y el registro del dispositivo pertenecen al producto final.
Productos típicos
Dispositivos de monitorización de pacientes
Equipo de diagnóstico
Dispositivos de salud portátiles
Preguntas frecuentes sobre electrónica médica
¿Está disponible la norma ISO 13485?
La cobertura ISO 13485 está disponible a través de la red de fabricación de ShinePCB. El titular del certificado, el sitio y el alcance se identifican antes de la calificación o cotización formal.
¿Puedes apoyar cambios de diseño?
El control de cambios se acuerda con usted antes de la producción.
